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中国生物制药深度研究系列国内肝病药物龙头,

时间:2019-12-27 19:54来源:科学研究
一文读懂国内外肝炎用药市场病毒性肝炎是一组包括甲、乙、丙、丁和戊型肝炎在内的传染病,影响全球数百万人。每年约150万人死于肝炎,主要是乙型和丙型肝炎。那么这一细分领域

一文读懂国内外肝炎用药市场 病毒性肝炎是一组包括甲、乙、丙、丁和戊型肝炎在内的传染病,影响全球数百万人。每年约150万人死于肝炎,主要是乙型和丙型肝炎。那么这一细分领域在全球和全国的用药情况究竟如何呢?

医药网12月11日讯 2018年11月14日,国家药监局批准了吉利德的丙酚替诺福韦片(英文简称TAF,商品名韦立德)上市,该产品是目前国内最新的抗乙肝病毒治疗药物。在我国对抗乙肝病毒新药引进、研发、生产和应用有了长足迈进以及抗乙肝病毒药物仿制药一致性评价硕果累累形势下,抗乙肝病毒市场将掀开崭新的一页。截至目前,《EASL乙型肝炎诊疗指南》中的6个抗乙肝病毒药物已全部进入中国临床使用,这推动着国内乙肝治疗市场的不断洗牌。 根据世界卫生组织最新资料显示,全球肝炎病毒携带者和肝炎患者总数为20亿人,其中慢性乙型肝炎和丙型肝炎患者已达到了5亿人,约占世界总人口的1/12。庞大的数据表明,肝炎已成为全球瞩目的重要公共卫生问题之一。 最新发布的《EASL乙型肝炎诊疗指南》推荐抗乙肝病毒首选丙酚替诺福韦、富马酸替诺福韦酯和恩替卡韦的单药治疗,明确了核苷酸类抗病毒药物在乙肝治疗中的地位。同时该指南明确,不建议使用拉米夫定、阿德福韦酯和替比夫定的临床使用。 抗肝炎病毒药物中流砥柱 肝炎包括病毒性肝炎及非病毒性肝炎两种类型,非病毒性肝病主要包括酒精性肝炎、脂肪性肝炎以及药物、毒性物质和代谢综合症引起的特异性肝病;病毒性肝炎主要指由甲、乙、丙、丁、戊等五种分型病毒感染引起的肝病,其中乙型和丙型肝炎病毒感染是导致慢性肝病、肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌的重要因素。 国内肝炎化学药物治疗市场主要由抗肝炎病毒类、保肝护肝类、免疫增强调节类等3大板块构成,其中免疫增强调节类包括了干扰素类、肝炎类疫苗及乙肝免疫球蛋白等。 据米内网数据显示,2017年国内抗乙肝病毒药物总体市场已达到150亿元规模,其中在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗乙肝病毒药物销售额已超过125亿元,从各品种市场份额看,恩替卡韦占据了67.25%,阿德福韦酯占据了11.97%,拉米夫定占据了9.36%,替比夫定占据了6.47%,替诺福韦二吡呋酯占据了4.96%。新豪天地登录网址 1

据有关数据统计分析显示:2014年我国22个重点城市样本医院恩替卡韦制剂用药金额为13.25亿元,同比上一年增长了31.19%,2010年~2014年五年平均增幅为40.94%,已成为抗乙肝病毒感染的主要品种。

甘利欣:注射液和胶囊1994年上市,适用于急、慢性病毒性肝炎的治疗,后来保护期满,竞争加剧,这块收入下滑。

2010年-2013年间,在全球畅销药TOP500中,抗肝炎病毒药市场总体趋于稳定,且乙肝市场始终领先于丙肝市场。但随着Gilead超级重磅炸弹Sovaldi在2013年底的问世,丙肝市场急剧成长,并持续引发这一领域的研究热潮。

据IMS统计数据显示,2014年,全球七大药品市场抗病毒药物市场规模达到了409.64亿美元,比上一年增长了41.76%。该统计数据囊括了索非布韦、恩替卡韦、替诺福韦酯、阿德福韦酯、西甲匹韦等50多个药物。葛兰素史克、吉利德、百时美施贵宝、默沙东、罗氏、强生成为全球抗病毒药物六大主力生产销售商,抗肝炎病毒药物已是增长的亮点。随着人体免疫缺陷病毒和病毒性肝炎等疾病在全球的迅速蔓延,对治疗药物的需求量急剧增加,促进了新药研制及销售市场的迅速发展。

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多年以来,抗肝炎病毒药的市场结构较为稳定,如果不计入金额较小的中药肝炎灵注射液,恩替卡韦、阿德福韦和替比夫定分别位居该细分领域的前三位。就近5年的成长情况而言,恩替卡韦遥遥领先于其他品种,5年的年复合增长率为41.70%,阿德福韦在2014年的购药金额有所下降,未来或被替比夫定所超越。

目前,恩替卡韦已成为对不同体质的乙肝病人差异化治疗的选择用药,临床治疗显示,长期使用恩替卡韦进行抗慢性乙肝病毒治疗,可持续有效地控制病情,延缓疾病进展,提高患者的生活质量。分析表明,恩替卡韦其未来发展趋势不容低估。但是这一类药主要在大城市和三甲医院推出,保守的估计2015年国内市场将超过30亿元的市场规模,随着后起之秀山东鲁抗医药股份、四川海思科制药、安徽贝克联合制药和湖南千金协力药业四家恩替卡韦制剂的上市,未来的市场将日趋活跃。

目前,我国有多款抗肝炎病毒药上市,主要产品有阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定、拉米夫定、替诺福韦。当前五款肝炎病毒药在样本医院合计销售额约 30 亿元。

2014年,恩替卡韦购药金额最大的品种为中美上海施贵宝制药有限公司生产的博路定,其次是山东鲁抗医药股份有限公司生产的恩替卡韦分散片,这两个品种占据了整个恩替卡韦市场的90%以上。

国内恩替卡韦市场群雄逐鹿 近年来,国内外有关慢性乙型肝炎的临床研究取得长足发展,为规范慢性乙型肝炎的预防、诊断治疗做出巨大贡献。中华医学会肝病学分会和感染病学分会组织国内有关专家在2010的基础上修订推出了《2014年中国慢性乙型肝炎防治指南》。

样本医药肝病用药—近几年增速不断放缓,2017年甚至增长不到1%(样本医院肝病辅助用药排名前20位的品种占据了样本医药肝病用药的95%)

Gilead的Sovaldi自上市以来就饱受价格争议,即使该产品有望问鼎全球最畅销产品(2014年的全球销售额仅次于艾伯维的自体炎症药物修美乐),也仍然无法叩开中国市场的大门,卫生计生委曾表示,Sovaldi的价格“高不可攀”,购买途径“遥不可及”。

中美上海施贵宝公司2005年已将恩替卡韦引入中国市场,商品名为“博路定”。目前,我国CFDA已批准海南中和药业、江苏正大天晴药业、苏州东瑞制药、江西青峰药业、福建广生堂药业生产恩替卡韦制剂,主要剂型有口服分散片、胶囊。此外,2014年9月新批准了湖南千金协力药业的恩替卡韦原料药及分散片剂上市。

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在2014年的畅销药500强中,用于治疗乙型肝炎的抗肝炎病毒药包括恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦这3种,另有5种丙肝治疗药物入围500强。整体而言,作为WHO在最新版乙型肝炎感染治疗指南中所推荐的安全高效药品,恩替卡韦在乙肝市场中经久不衰;而索菲布韦一个品种就占据了整个肝炎市场的近60%份额,同时对整个全球500强市场贡献卓越。

恩替卡韦是美国百时美施贵宝制药公司研发成功的鸟嘌呤核苷类似物口服用药。2005年3月获得美国药品食品管理局批准上市,商品名为“Baraclude”。恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒,用于治疗成人伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染,是WHO指南推荐应用强效抗HBV药物。

新豪天地登录网址,目前来看,此次集采对中生恩替卡韦收入的影响较为有限,对利润的影响更小,未来几年中生恩替卡韦收入下降已成定局,但利润下降幅度远小于收入下降幅度,加之新品种的不断放量,公司创新能力的不断提升,集采政策对中生的恩替卡韦产品的影响短期且有限,不必过于担忧。

中国医药工业信息中心PDB数据显示,2010~2014年,抗肝炎病毒药的金额逐年增加,复合增长率为29.59%。受样本医院整体增速趋缓影响,2013年该细分领域的增长率回落明显,但始终高于样本医院市场的平均增速。

数据显示:2014年我国22个重点城市样本医院肝病治药物市场已超过140亿元,同比上一年增长率超过22.29%,从而形成了群雄逐鹿的竞争格局。恩替卡韦、阿德福韦酯、拉米夫定和替比夫定占据着重要地位。甘草酸系列药物、干扰素系列药物、谷胱甘肽、多烯磷脂酰胆碱、核糖核酸、腺苷蛋氨酸也是临床应用的重要品种。

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恩替卡韦能有效抑制HBV、DNA复制,疗效优于临床使用多年的英国葛兰素史克公司的核苷类似物药物拉米夫定,而且患者耐药发生率相对较低,从而带动了市场的发展。

中国生物制药的恩替卡韦通过了一致性评价,并且拟中标了2018年12月份的“4 7”带量集中采购,预中标价格为每片0.62元,降价超过90%。而且润众单个品种2017年销售额就高达 31.69 亿元,也是是中生销售额最大的品种,因此市场对集采政策对中生可能造成的影响普遍非常担忧。

在第20届亚太肝病学年会上,恩替卡韦被认为是对阿德福韦疗效不佳的替代药物,从而够给慢性乙肝患者带来了新的治疗信心;客观上推动了恩替卡韦市场的攀升。尽管恩替卡韦原研专利到期,2014年全球Baraclude市场仍达到了16.24亿美元,同比上一年增长了6.35%,呈现出持续增长的态势。

中国生物制药深度研究系列国内肝病药物龙头来自端坐云端的原创专栏

2015年一季度数据显示,恩替卡韦市场持续增长,竞争升温。上海施贵宝公司的品牌药“博路定”占据了54.21%,所占市场份额持续下滑;正大天晴药业的恩替卡韦制剂在市场中居第二位,占据了32.80%,呈现出快速增长态势;表现出进口药下降国产药增长的局面。居前五位的还有苏州东瑞制药、福建广生堂药业。

根据世界卫生组织发布的《2017 年全球肝炎报告》: 全球约有 3.25 亿人感染慢性肝炎,其中约 2.57 亿患有乙型肝炎感染,7100 万 人患有丙型肝炎感染。中国慢性乙肝病毒携带者近 9300万人,占全球乙肝携带者的超过 1/3。其中近3000万感染者须接受抗病毒治疗,但是目前国内接受治疗的只有300多万人。

中生下属子公司拥有三种恩替卡韦药物:

样本医院恩替卡韦竞争格局—竞争较为激烈,但中国生物制药市占率仍然不断提升,2018 年上半年在样本医院恩替卡韦市场市占率达 45%

但是,市场显然不只是担心这次集采,更多的是担心集采政策的扩围,不管是试点地区的夸大还是试点产品的扩大,对中生乃至于药企都不是好消息。

抗肝炎病毒—恩替卡韦收入增速放缓且未来下跌已成定局,新产品增长较快

未来随着治疗意识的加强、消费能力的提高、肝病治疗水平的提升,肝病用药市场提升空间巨大。@今日话题

替诺福韦—有望快速增长

另外,这次中标的地区销量没中标前都是中生的吗?答案显而易见是否定的,中生大概能占市场份额的45%,另外多出来的55%也算是享受到的以量还价的好处,好处虽然不大。那么4133.51片中中生只能得45%即1860片的市场份额,即1860*6.72=12500万元,相比于目前的收入2563万元,收入减少1亿元。

肝病药物一直是中国生物制药占比最大的一块业务,2017年公司肝病药物实现收入65.43 亿元,占公司收入比例 44.2%,但是,近几年公司肝病药物收入占比在不断降低。2018 年前3季度,公司肝病药物实现收入50.01亿元,肝病药物收入占比进一步下降至 31.8%,此次肝病药物收入占比下降主要是因为北京泰德2018年3月并表心脑血管和镇痛药物收入占比扩大,以及抗肿瘤等板块收入增速高于肝病板块收入增速。

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样本医院替诺福韦竞争格局—当前国产市占率仅19.7%,国产替代空间仍很大,未来中生有望在替诺福韦市场获取更高份额

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恩替卡韦原研为施贵宝的博路定,2005 年上市后销售增长迅速,是目前临床使用效果最好的抗乙肝病药物之一。

替诺福韦有一定的肾毒性,吉利德的 Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺,TAF)2016 年获 FDA 批准上市用于治疗乙肝,2017 年,3 个 TAF 相关新药为吉利德创造了 59.98 亿美元的收入。

说实话具体到此次集采对中生恩替卡韦收入的影响实在是有限,而且这次降价主要把代理和医生回扣砍掉,药企销售费用会有一定下降,整体对药企利润影响更小。

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正大天晴的替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐片正在进行 BE 实验,有望在 Vemlidy 的中国地区专利到期后获批上市,成为销售峰值超过 20 亿的重磅品种。

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润众—上市后迅速成为销售额达30亿元的重磅品种,后受招标降价因素影响增速放缓

在研产品—替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐片有望成为重磅产品

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中国生物制药保肝降酶有三大产品甘利欣、天晴甘平、天晴甘美。

本次采购共计 4133.51万片,正大天晴的恩替卡韦预中标,价格为每片0.62元,比之前的最低中标价6.72元,降价幅度高达90%。而4133.51万片占中国生物制药一年的销量多少呢?只有十分之一,以4133.51*0.62=2563万元,而按6.72算4133.51*6.72=27777万元,减少收入超过2.5个亿。

甘泽:2012 年获批,2017年销售额约人民币1.3亿元。

替诺福韦是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。相比于拉米夫定、阿德福韦等其他核苷类药物,替诺福韦抗病毒疗效更强更快、较恩替卡韦耐药性更低,同时对 B 级妊娠孕妇有较高安全性,市场潜力巨大。

中生肝病用药在研批件共计 37 件。其中替诺福韦艾拉酚胺半富马酸盐片(Vemlidy仿制药)有望成为销售峰值超过 20 亿元的重磅。

保肝降酶产品—近2-3年降价近10%-15%左右,平均每年降价超5%

润众:2012年 3月推出市场,国内首仿,2017年销售额31.69亿元。

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小结-天晴甘美和天晴甘平都是独家产品,且我国肝病患者人群众多,肝病用药市场空间大,由于药品价格下跌,保肝降酶产品收入近年虽然有缓慢下滑走势,但长期看,有望持续为公司贡献稳定收入和现金流。

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样本医院主要乙肝抗病毒药物—近年抗肝炎病毒药物规模稳步扩大,但2017年规模下降,主要受招标降价影响;恩替卡韦仍为国内第一大品种,占比不断提升但有所放缓,替诺福韦市占率迅速扩大,从 2014年的1%增加到2017年的8.3%。

保肝降酶—收入缓慢下降

天丁: 2013 年4月推出市场,2017年销售额3.89亿元。

2017 年 12 月,正大天晴的替诺福韦片获生产批件,且该产品成为第一家通过一致性评价的企业。

“4 7”带量集中采购对中生恩替卡韦的影响—未来几年销售额下降几成定局

阿德福韦酯—或将逐渐被取代

总结:

2018年上半年样本医院主要乙肝抗病毒药物—恩替卡韦排第一,占比达69%,替诺福韦排第二,占比达14%

中国生物制药是国内肝病市场龙头企业,占整体肝病市场近4分之一,虽然由于医保降价控费影响,近年来不管是保肝降酶还是抗肝炎病毒市场规模增速放缓明显,甚至出现下降,但是未来随着治疗意识的加强、消费能力的提高、肝病治疗水平的提升,肝病用药市场提升空间巨大。保肝降酶产品收入短期虽然有缓慢下滑走势,但长期看,有望持续为公司贡献稳定收入和现金流,而抗肝炎病毒产品虽然短期收入下降几成定局,但预计对利润下降影响较小,长期看随着市场的夸大和重磅产品的上市,未来有望拉动这块收入继续增长。总而言之,肝病系列产品未来两年可能收入下滑,但对公司整体净利润影响很有限,长期看肝病用药依然是一个很好的生意模式。@达人秀@蛋卷基金@$三生制药$$恒瑞医药$

3、中生肝病药品品种齐全

恩替卡韦—近年销售额稳步增长,但未来几年销售额下降几成定局

2、肝病用药市场空间巨大

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$中国生物制药$ 肝病药物品种齐全,包括保肝降酶和抗肝炎病毒两大类,均在市场占绝对优势地位,在肝病领域整体市占率约25%,是肝病用药市场龙头。近两年,肝病药品收入增速放缓明显,甚至2018年前3季度收入下降2.6%。

那么,后续其它省份是否还是要拼杀?我觉得短时间内再次如此激烈的竞价概率不高,估计试点的扩大会有一个过程,这也更有利于药企的健康成长,但中生恩替卡韦未来几年收入下降几成定局。由于销售费用会大幅调整,很明显现在这个产品价格水平已经不能支撑原来的销售模式。另外,恩替卡韦销量预计会得到大幅增长的,这次政策的手段不就是以量换价吗,量上可能会得到较大增长,整体来说,中生利润下降幅度要远小于收入下降幅度。

受医保降价控费影响,中生恩替卡韦销售额近两年增速放缓明显,甚至2018年前3季度增速只有3.4%。

样本医院肝病用药竞争格局—正大天晴占据龙头地位

我们先来看一下仅这次采购会对中生恩替卡位产生多大影响。

样本医院恩替卡韦销售额—前几年稳步增长,但2017年受医保降价控费影响销售额有所下滑;样本医院中润众和天丁市占率不断提升,销售额增速明显快于恩替卡韦整体销售增速

天晴甘美:注射液2005 年上市,中生历时十余年研发,攻克了转化和纯化两大难关,是全球第一个99%以上纯反式异构体甘草酸盐,打破了日本的垄断,代表了国内甘草酸研究的最高水平,是国家1类新药。也是保肝降酶收入最大的产品。

天晴甘美肝脏靶向性更高,能快速抗炎,恢复肝功能,不良反应率低,安全性更高,获得多个指南强烈推荐。天晴甘美还是全球首个且唯一获得药物性肝损 伤适应症的治疗药物,当前是国内抗炎保肝第一品牌,市占率46%。

受招标降价及新药物替代的双重影响,阿德福韦酯仍然逐年下滑。阿德福韦酯治疗费用低但有效性较弱,随着其他抗病毒药物的降价和纳入医保,或将逐渐被取代。

名正:胶囊2006 年上市,上市后市场反应良好,销量迅速上升,成为抗肝炎病毒的重磅产品。原研是吉利德公司的的贺维力于2002 年9月获 FDA 批准上市。

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天晴甘平:肠溶胶囊2004年上市,独家剂型,具有知识产权保护,肠溶可以有效增加吸收,提升药效,降低副作用,拥有优于甘利欣胶囊的疗效和知识产权保护。

天晴甘美—近年收入增速有所下滑,且2018年前3季度收入同比有较大下降

1、肝病药物是中国生物制药收入占比最大的板块—但占比在下降

编辑:科学研究 本文来源:中国生物制药深度研究系列国内肝病药物龙头,

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