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新豪天地登录网址HPV疫苗的临床研究进程,接种

时间:2019-09-07 18:44来源:科学研究
《柳叶刀》杂志2016年曾刊文表示,如果再不采取行动,被诊断为宫颈癌的女性人数预计到2030年时增加至少25%,超过70万/年,且多数发生在中低收入国家。 本文系网易新闻·网易号“各

《柳叶刀》杂志2016年曾刊文表示,如果再不采取行动,被诊断为宫颈癌的女性人数预计到2030年时增加至少25%,超过70万/年,且多数发生在中低收入国家。

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本文系网易新闻·网易号“各有态度”特色内容

HPV与宫颈癌病因学关系的确定,为HPV预防性疫苗的研制奠定了基础。目前,通过FDA批准上市的HPV预防性疫苗有两种,一个是GSK公司的二价疫苗Cervarix(HPV16、18),另一个是Merck生产的四价疫苗Gardasil(HPV16、18、6、11型)。这两种疫苗都能预防HPV16和18型HPV感染导致相关生殖道疾病(CIN、宫颈癌),四价疫苗还可预防由于HPV11型和6型感染导致的生殖道疣。保护效力长达4~5年,有效性高达95%以上。但HPV疫苗并不能预防其他类型引起的宫颈癌,定期体检还是十分必要的。目前,这两种疫苗均已在香港、澳门上市。

鉴于两者筛查方法各有优劣,越来越多的实验室更倾向于以细胞学为基础的形态学筛查与以HPV为基础的分子筛查方法联合筛查。并且,美国最大的第三方检测中心QUEST研究也证实了,联合筛查能最大程度减少宫颈癌的漏诊。

HPV疫苗对子宫颈癌预防的意义

目前已知的HPV有超过150种病毒亚型,性活跃者一生至少感染1次HPV的可能性较高,女性为84.6%,男性为91.3%。至少有40个亚型可以感染生殖器部位,而其中一些高危病毒亚型会导致癌症,如宫颈癌、阴道癌、阴茎癌、肛门癌和口咽癌症等。但这并不意味,感染HPV就一定会患宫颈癌。因为大部分感染者HPV都会通过自身免疫力自然清除。

高危型HPV持续感染是导致各种癌症尤其是宫颈癌的公认病因,而且从HPV无症状感染到宫颈上皮细胞病变,再到宫颈癌癌前病变(cervical intraepithelial neoplasia,CIN)进而发展成宫颈癌,是一个十余年甚至几十年的漫长过程。因此,预防HPV感染和干预HPV感染后疾病进程是HPV感染防治的关键。目前,预防HPV感染主要是采用预防性HPV疫苗,它可以从根本上阻断HPV传播,是最特异有效的预防措施。子宫颈癌也是目前唯一一个可以通过接种疫苗而预防的癌症。HPV疫苗是人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症,具有划时代的意义。

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目前,我国HPV预防性疫苗的研发已进入到III期临床试验阶段,相信过不了几年,在我国内地就可以接种到HPV疫苗,为想要接种疫苗的女性提供便利。

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【编者按】随着当代女性对宫颈癌的重视,HPV疫苗已被广泛关注。近日,“中国妇女宫颈健康保障工程第四期巡讲”于福州成功举办,中国妇产科在线采访到河南省疾病预防控制中心夏胜利教授,夏教授就HPV疫苗对子宫颈癌预防的意义、HPV疫苗研发品种、注射HPV疫苗的注意事项、预防宫颈癌的手段、HPV定量检测在宫颈癌预防中的作用做了详细的讲解。

有同样困惑的不只你一个人,带着疑问我们一起来看。

2013年新英格兰医学杂志杂志总结了近年来的规范,给出了如下建议:(1)建议21 ~29岁的女性每3年进行一次细胞学的筛查。原则上是开始性生活后才需要筛查,21岁以下的女性不需要进行筛查。(2)30 ~65岁的女性每5年进行一次HPV和细胞学的联合筛查,或者每3年进行一次细胞学的筛查。(3)65岁以上的女性若既往筛查结果连续呈阴性,则可以终止筛查。

预防宫颈癌:接种疫苗与筛查并重

预防宫颈癌的手段

尽管HPV疫苗会产生良好的血清学反应,且具有很好的保护效果,但由于其对已经感染了相应HPV型别的人群不再具有有效的保护作用。因此,针对这些人群需要宫颈癌建立早期筛查以达到早诊断、早治疗的目的,降低宫颈癌的发病率及其导致的死亡率。目前宫颈癌筛查方法主要有3种:细胞学筛查、影像学筛查和病毒学HPV DNA检测。

在过去的30多年中,由于宫颈细胞学筛查的广泛应用,宫颈癌的发病率大大降低。以美国为例,上世纪80年代宫颈癌发病率为14.8例/10万,到2008年,降低至6.6例/10万,降幅达到55.4%。疾病的死亡率也有类似程度的下降,从5.55例/10万降低至2.38例/10万,降幅达到近57.1%。

我国自2009年宫颈癌被列入我国“两癌筛查”项目,使宫颈癌和癌前病变得以早期发现和治疗,宫颈癌的发病率和死亡率已有明显下降,目前已由过去的癌症排位第3位下降到了10位以下。但由于筛查的普及性仍待加强,因此我国宫颈癌防控形势依然严峻。

世界卫生组织在2017年建议:9-14岁的女性作为主要目标人群,15岁以上的女性或男性作为次要目标人群。

曾红梅

新豪天地登录网址,中国医学科学院肿瘤医院   肿瘤科研究员

宫颈癌位列全球女性癌症发病率和死亡率的第四位,且85%以上的新发和死亡病例出现在发展中国家。而约有95%的发展中国家妇女没有参加过宫颈癌的筛查,大部分确诊时已经为疾病晚期的浸润癌。

注射HPV疫苗的注意事项

目前我国有三种HPV疫苗上市,分别为二价、四价和九价。在使用上应注意以下事项:

1)目前我国已上市HPV疫苗批准的接种人群均为女性,男性暂时还未批准,故男性尖锐湿疣预防接种不能够满足。但女性接种后,也可间接预防男性感染。

2)HPV疫苗越早接种,预防效果越好。最好是在性生活之前完成全程接种。

3)虽然国外推荐9-15岁青少年可接种两针次程序,但我国目前还未批准。我国均为3针次免疫程序。

4)既往已经完成二价或四价的三针注射疗程者不常规推荐接种补充九价疫苗;若女性患者既往接种的疫苗类型不详或者医院没有既往同型的疫苗,则可用现有类型的疫苗继续完成接种。

5)孕期不推荐接种 HPV疫苗。但接种前无需筛查是否妊娠。于接种疫苗后妊娠者可在完成妊娠后补充后续接种针数。

6)目前无数据显示哺乳期接种对于哺乳期妇女和婴儿有不良影响。

7)已有性生活史或有HPV感染史仍可疫苗接种。尽管疫苗的保护效果有所下降,但从卫生、经济、健康方面而言接种仍然有益。

8)疫苗的免疫保护持续时间尚无结论,目前正在长期监测观察。迄今尚无证据支持疫苗需要再强化免疫。因故导致第二或第三剂疫苗延误接种不影响免疫效果。

9)最常见的轻微不良反应是注射部位的红肿和疼痛,眩晕,头疼和昏厥。其他较严重的不良反应包括有头疼,恶心,呕吐和发烧等。

10)HPV疫苗不能预防所有HPV类型的感染。Cervarix是针对HPV 16型和18型的二价疫苗,但其交叉保护效果较为明显。

11)HPV疫苗对于已存在的病变,如CIN、宫颈癌、尖锐湿疣等无治疗效果。

12)不应以接种HPV疫苗代替相关妇科保健检查。女性仍需定期进行子宫颈细胞检查。

13)HIV 感染或器官移植也可进行三针接种免疫。

对于女性而言,定期宫颈筛查可以发现大部分宫颈癌,但并没有常规的筛查手段来筛查其他HPV相关癌症,这就是需要疫苗保护的重要原因。

9、接种疫苗前有必要检测是否已感染HPV?

《中国科学报》 (2018-05-18 第8版 生活)

原标题:夏胜利教授:HPV疫苗的临床研究进程

1、保护自己不受HPV感染而引发相关疾病。除了2价疫苗外,4价疫苗和9价疫苗均对男性有保护作用,可降低男性罹患生殖器疣、阴茎癌、肛门癌的风险。

宫颈主要由致密的结缔组织构成。宫颈管的黏膜上皮细胞呈高柱状,宫颈阴道部的上皮为复层鳞状上皮。宫颈癌好发于宫颈阴道部表面的鳞状上皮与颈管柱状上皮交界处。。轻度非典型增生有自行消退的可能;重度非典型增生即称为原位癌,原位癌进一步发展可形成侵袭癌。

可喜的是,去年由原国家卫生计生委妇幼健康服务司指导,中华预防医学会妇女保健分会组织编写了我国首部《子宫颈癌综合防控指南》。《指南》推荐。

【专家简介】夏胜利,主任技师,现任河南省疾病预防控制中心肠道传染病院士工作站主任、河南省疫苗临床研究中心主任。兼任河南省医学会微生物与免疫学学会委员、河南省医学会遗传学会委员、国家FDA药品审评专家、国家FDA GCP检查员。河南省抗击“非典”先进工作者,“河南省传染病防治”先进工作者。共发表专业论文60余篇(核心期刊40余篇,10余篇SCI),专业著作4部。曾获得卫生部科技进步二等成果奖4项、三等奖2项、河南省科技进步二等奖2项、三等奖1项和河南省医药卫生科技进步成果奖4项、获国家技术专利2项。

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两种疫苗的接种方案均为3针方案,具体方法如下:

当前,我国针对宫颈癌的筛查形式主要有三种:妇科门诊的机会性筛查,体检中心的健康体检筛查,政府组织的两癌筛查。但从实际上来看,仍然有很多女性从未进行过筛查,更谈不上知晓筛查的意义。

HPV疫苗研发品种

目前国内已上市产品有:①葛兰素史克(GSK)-希瑞适(Cervarix)HPV(16,18)二价疫苗。2016年07月12日在我国批准上市,适用人群为9-45岁。②默克(Merck)-佳达修(Gardasil)HPV(6, 11, 16, 18)四价疫苗。2017年05月18日在我国批准上市,适用人群为20-45岁。③默克(Merck)-佳达修(Gardasil)HPV(6/11/16/18/31/33/45/52/58)九价疫苗。2018年05月18日在我国批准上市,适用人群为16-26岁。

目前我国FDA受理的HPV相关品种:共有8种价态、10种组合、22个产品。主要包括、二价(16,18和6,11共2个组合)、四价(6,11,16,18和16,18,52.58共2个组合)、九价(6,11,16,18,31,33,45,52,58)。目前在研产品有二价(16,18和6,11)和四价(6,11,16,18和16,18,52.58),九价正在入组前准备。随着我国HPV疫苗研发的不断创新和临床试验不断推进,不远的将来将会有越来越多的、质优价美的产品被广泛的应用于广大人民群众身上。

男性接种HPV疫苗是否有意义?

5、HPV感染是否需要治疗?

不可否认,HPV疫苗的上市在最大程度上预防宫颈癌的发生,但即便是九价疫苗,也依然无法覆盖其他HPV致癌型别导致的宫颈癌。所以即使接种了HPV疫苗,也要定期进行宫颈癌筛查。通过筛查才能让我们尽可能发现癌前病变,同时也能避免对一过性HPV感染以及其相应良性病变的不必要治疗。

HPV定量检测在宫颈癌预防中的作用

病毒学HPV DNA检测包括杂交捕获、多种荧光定量PCR和基因芯片,是通过各种分子生物学方法检测HPV DNA以确定机体是否有HPV感染并确定HPV亚型。细胞学检查和HPV DNA检测联合是目前宫颈癌筛查的主要方法,两者结合应用可较好地了解患者病变的程度、明确 HPV 感染亚型、提高确诊率以及预判病情。

HPV DNA携带在普通人群中非常常见。有研究报道开始性生活3年内约60%年轻女性至少有一次阳性,终身感染风险约为80%。持续的高危型HPV感染是发展为浸润性宫颈癌的必要但非充分条件。但非高危型HPV感染的女性患宫颈癌的风险非常低。有文献报道18-22岁女性中HPV DNA阳性感染者较29岁以上女性明显为高(约71% Vs 31%),许多青春期女性有多次的一系列的感染,因此该年龄段女性HPV DNA反复阳性可能是重复连续的短暂感染,而并非一个持续感染。因此,该年龄段使用HPV检测临床意义不大。

对于30岁以上的女性,高危型HPV检测有助于预测在未来几年中是否将会诊断CIN2和3 。连续HPV检测阳性(间隔半年,连续3次)可作为持续HPV感染的证据,为可能引起CIN1 病变的一项标志物。

由于HPV感染的复杂性及多样性,目前HPV定量检测在宫颈癌预防中的作用尚不完全确定。返回搜狐,查看更多

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预防性HPV疫苗对没有性行为人群的预防作用效果最好。因此,疫苗最主要的目标人群是学龄儿童和青少年,在初次性生活前及HPV暴露前是最理想的接种时期。根据各个国家和地区的不同情况,建议的疫苗接种年龄也不尽相同。就全球范围来讲,9~12岁女孩是适宜的目标人群。在13-26岁女性中,建议从未接种疫苗者应接种疫苗。而在我国,年轻女性初次性行为一般发生在18岁,因此我国的推荐接种年龄会比国际推荐年龄稍晚,在13~15岁之前,不建议年龄小于9岁的人群接种HPV疫苗。HPV疫苗除了适用于此年龄段女性外,四价疫苗也适用于9-26岁男性生殖器疣的预防。HPV疫苗不仅女性要打,男性也要打。因为感染宫颈癌之外的致癌HPV类型,也有可能引起肛门癌、阴茎、口咽与扁桃腺癌,这些主要都是发生在男性。接种前已有性生活史不影响接种,但是这些人群接种后,疫苗的预防效果会显著减弱。对于已经感染目标类型的HPV的妇女,疫苗即可显著减少异常细胞学的发生率。目前仍不推荐在妊娠女性、HIV阳性儿童和患有其他急性疾病的人群中接种HPV疫苗。

目前,宫颈癌筛查的两种主要方法是:细胞学与HPV检测。前者特异性较高,价格合适,容易推广,但却存在不同实验室与不同检测人员导致结果各异的情况。后者敏感性较高,操作自动化,结果相对客观,但也存在特异性低等劣势。

美国疾病预防控制中心建议:11-12岁儿童均应该接受HPV免疫。女性27岁以前都应该接受HPV免疫,男性22岁以前应该接受HPV免疫,男同性恋者或者免疫功能缺陷男性应该在27岁以前接受HPV免疫。

对于广大妇女而言,宫颈癌无疑是威胁女性健康的主要恶性肿瘤,根据全国肿瘤登记中心发布的最新数据,2011年我国宫颈癌新发病例约8.8万例,因宫颈癌死亡的病例约2.3万例。城市女性宫颈癌的发病率是农村女性的1.2倍。宫颈癌的发病率在25岁之前处于较低水平,自25岁后上升明显,于45~50岁年龄组达到高峰,之后逐渐下降。5年相对生存率约为45.4%,低于欧美地区。

自2018年九价HPV疫苗获批在国内上市以来,很多女性朋友都加入了预约大军。

6、宫颈癌筛查的建议

公众科普 科学传播

宫颈癌早期症状一般不明显,较早的临床症状有少量的接触性出血、血性或白色白带,年轻患者可表现为经期延长,周期缩短,经量增多,老年患者常表现出绝经后不规则阴道流血等。随病情加重,阴道出血可增多,淋漓不断,甚至大出血不止。晚期常因继发感染,白带呈脓性或脓血性,并伴有恶臭气味。

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HPV主要通过性接触传播,但是并非是唯一的途径,如胎儿在宫内吞咽被HPV污染的羊水也可能感染HPV,直接或间接接触污染物品也可感染HPV病毒。

HPV感染还与阴道癌、外阴癌、阴茎癌、肛门癌、喉癌或口咽癌等癌症密切相关。由高危型HPV引起的宫颈癌是女性第二大常见的恶性肿瘤,仅次于乳腺癌。

3、HPV是什么?对健康会造成什么影响?

HPV比较公平,感染起来不分男女。而预防HPV病毒感染的最佳方式就是注射HPV疫苗了,虽然男性不会得宫颈癌,那会不会影响到女性呢?

Cervarix:第1针—任意时间(0月);第二针—第1针注射后1月(1月);第3针—第1针注射后6月(6月)。

本文专家:田靖博士,原成都军区疾病预防控制中心,主治医师

HPV感染多为短暂性的,绝大多数女性在其一生中的某个阶段都曾经感染过HPV,大多数HPV感染不用任何药物治疗,经过一段时间后通过机体的免疫力也能杀死HPV病毒,只有少部分为持续感染,有可能导致子宫颈上皮内瘤变(CIN),极少数患者进而会发展成子宫颈癌。这个过程需要10-15年。因此,我们有足够的时间在发展成癌之前将宫颈癌前病变筛查出来。不要检查发现有HPV感染就盲目恐慌,形成严重的心理负担。对于体检发现的HPV感染,如果TCT(液基薄层细胞学检测)等其他检查没有问题,仅仅是单纯的HPV感染,不需要任何治疗,定期复查即可。如果经过组织活检发现出现CIN1级,那么通过激光、冷冻、电烙等物理治疗即可;如果病变进一步发展到了CIN2级,那么单纯的物理治疗已不足够,需要采用宫颈环形电切术(LEEP手术,又称利普刀),并定期追踪;对于病变进一步进展到CIN3级的女性,就需要做宫颈锥切术来判断有没有更严重的病变了。

HPV的高危致病基因型有13种,HPV疫苗是针对主要致病的病毒亚型进行设计的。

Gardasil:第1针—任意时间(0月);第二针—第1针注射后2月(2月);第3针—第1针注射后6月(6月)。

21岁以内不需要筛查;21-29岁女性每三年做一次宫颈细胞学检查,同时联合HPV筛查;30-65岁女性每三年进行一次宫颈细胞学检测,联合HPV筛查检查结果可以作为延长筛查间隔的依据,HPV筛查建议每5年筛查一次,但不能单独用HPV筛查来代替细胞学检测;大于65岁且具有完整的筛查历史的妇女,除高宫颈癌风险者继续筛查,其他可以停止筛查。

7、HPV疫苗的种类、效果、接种方法、禁忌症有哪些?

然而,HPV疫苗并不能百分之百预防宫颈癌和其他HPV相关癌症,更不能治疗已被HPV感染而引发的疾病。

国内外多项研究表明,持续性高危型HPV感染是妇女宫颈癌及其癌前病变的最主要病因,95%以上宫颈癌患者存在HPV感染。HPV感染最常见于年轻及性活跃的女性。此外,初次性生活<16岁、不洁性生活、初产年龄小、多次生产、吸烟、营养不良等,都可以在宫颈癌发生中起到重要协同作用。

{"type":1,"value":"2价疫苗可以预防70%宫颈癌;4价疫苗可以预防70%宫颈癌和90%生殖器疣;9价疫苗可以预防90%宫颈癌、85%阴道癌、80%宫颈癌变、90%生殖器疣和95%肛门癌。

(以上内容发布在公众号“名医曰”,更多内容请搜索微信号:hkjk999)

当然有。男性接种HPV疫苗主要有两层意义:

两种疫苗均为肌肉注射,应尽量使用同一种疫苗完成免疫。禁忌症:接种疫苗前已确定妊娠的女性和对酵母过敏的人群不应接种疫苗。

由此可见,除了女性以外,男性也是可以接种HPV疫苗的。但是接种HPV疫苗只是一级预防手段,不能替代相关的癌症筛查以及HPV抗病毒治疗,保持健康的生活方式也很重要。

不推荐在接种疫苗前检测HPV,原因在于(1)这种做法不会为患者带来任何益处;(2)即便感染HPV,也不影响接种疫苗的决策;(3)现有疫苗可预防多种HPV感染,女性同时感染多种HPV的可能性极低。

HPV疫苗能预防哪些癌症?

4、HPV感染途径

本文审稿:陈海旭博士,解放军总医院第二医学中心,副研究员

HPV是人乳头状瘤病毒的简称,是一种可以引起人类黏膜组织良性及恶性肿瘤的病毒。目前已经发现了120多种HPV基因型,根据病毒致癌能力的高低,可分为高危型、低危型和可能致癌型。高危型HPV包括HPV 16、18、31、33、35、39等,主要引起宫颈癌和高级别上皮内瘤变,尤以HPV16、18两型最为常见;低危型HPV包括HPV 6、11、42、43、44等,多在湿疣等良性病变中发现,比如皮肤寻常疣、隐私部位的尖锐湿疣等;可能致癌型包括HPV 26、53、66、73等。

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8、HPV疫苗适用于什么人群?

HPV是人乳头瘤病毒,它是宫颈癌的主要诱因之一。HPV病毒感染后,就有可能会患上宫颈癌,因此需要对HPV感染加以关注。

2、宫颈癌的主要致病因素

这就带来一个疑问——男性需不需要打HPV疫苗?

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绝大多数HPV感染者前期并没有明显症状,可能在感染数年之后才会表现症状,但是这些无症状人群仍会传播病毒,因此早期预防很有必要。

目前我国只推荐女性接种HPV疫苗:9-25岁接受2价疫苗免疫、20-45岁接受4价免疫、16-26岁接受9价免疫。由于国内HPV疫苗引进晚于欧美国家,优先推荐给女性防控宫颈癌等,但是在欧美指南里,男性也是可以接种的。

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HPV病毒有150多种亚型,几乎所有人一生中都可能会遭遇HPV感染,但约90%的感染者可通过自身免疫系统清除病毒,不会致病。

网络截图

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2、男性进行HPV免疫以后可以降低自身携带病毒的几率,也有助于保护女性。

目前HPV免疫的最重点人群应集中在青少年。但成年人群仍然有必要接种HPV疫苗,因为即便已经暴露于部分HPV亚型中,接种疫苗也可以保护免受其他HPV亚型的感染。

接种HPV疫苗还有哪些建议?

{"type":1,"value":"接种过HPV免疫的女性也不应降低宫颈筛查的频率,应该与未接种女性采取相同的宫颈筛查策略。

公众号ID:Science_China

为什么要关注HPV感染?

HPV可分为低危型和高危型。低危型HPV感染,可能会导致生殖器疣,患宫颈癌的几率很低;而高危型HPV持续性感染才是导致宫颈癌的主因。

编辑:科学研究 本文来源:新豪天地登录网址HPV疫苗的临床研究进程,接种

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